La FDA aprueba el primer IGA en cerdos GalSafe para alimentación humana, lo que promete usos terapéuticos

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Aprobó una alteración genómica intencional (IGA), la primera en su tipo, en una línea de cerdos domésticos, denominados cerdos GalSafe, que pueden usarse para alimentos o terapias humanas.
Este es el primer IGA en un animal que la FDA ha aprobado para el consumo de alimentos humanos y como fuente para posibles usos terapéuticos. El IGA en los cerdos GalSafe está destinado a eliminar el azúcar alfa-gal en la superficie de las células de los cerdos. Las personas con síndrome de alfa-gal (AGS) pueden tener reacciones alérgicas de leves a graves al azúcar alfa-gal que se encuentra en la carne roja (p. Ej., Carne de res, cerdo y cordero). "La primera aprobación de hoy de un producto de biotecnología animal tanto para alimentos como como fuente potencial para uso biomédico representa un gran hito para la innovación científica", dijo el comisionado de la FDA Stephen M.
Hahn, M.D. "Como parte de nuestra misión de salud pública, la FDA respalda firmemente el avance de productos de biotecnología animal innovadores que sean seguros para los animales, seguros para las personas y logren los resultados previstos.
La acción de hoy subraya el éxito de la FDA en la modernización de nuestros procesos científicos. optimizar un enfoque basado en el riesgo que promueva innovaciones de vanguardia en las que los consumidores puedan confiar ". Los cerdos GalSafe pueden proporcionar potencialmente una fuente de materiales a base de porcino para producir productos médicos humanos que no contienen azúcar alfa-gal detectable. Por ejemplo, los cerdos GalSafe podrían usarse como fuente de productos médicos, como el fármaco anticoagulante heparina, sin azúcar alfa-gal detectable.
Los tejidos y órganos de los cerdos GalSafe podrían abordar el problema del rechazo inmunológico en pacientes que reciben xenotrasplantes, ya que se cree que el azúcar alfa-gal es una causa de rechazo en los pacientes. Como parte de su revisión, la FDA evaluó la seguridad del IGA para los animales y las personas que comen carne de ellos, así como la intención del desarrollador del producto de comercializar el IGA por su capacidad para eliminar el azúcar alfa-gal en las células de los cerdos. La FDA determinó que la comida de los cerdos GalSafe es segura para la población en general.
La revisión de la FDA también se centró en asegurar la efectividad del IGA a través de la evaluación de datos que demuestran que no hay un nivel detectable de azúcar alfa-gal en múltiples generaciones de cerdos GalSafe. La FDA se compromete a continuar su trabajo cercano con los desarrolladores para facilitar los avances seguros de la biotecnología animal. Nuestro Programa de Innovación Veterinaria se enfoca en brindar mayor certeza en el proceso regulatorio, fomentar el desarrollo y la investigación de productos innovadores de salud pública, así como apoyar una vía eficiente y predecible para la aprobación de IGA en animales.
El desarrollador de cerdos GalSafe participó en este programa, demostrando el impacto de esta importante iniciativa de la FDA. Esperamos continuar trabajando con otros desarrolladores para evaluar la seguridad y la eficacia de otros productos innovadores de biotecnología animal ". Steven M.
Solomon, DVM, MPH, Director del Centro de Medicina Veterinaria., Administración de Alimentos y Medicamentos Como parte de su revisión, la FDA analizó el impacto potencial que tendría la aprobación del IGA en los cerdos GalSafe en el medio ambiente de EE. UU. Y determinó que no es mayor que el de los cerdos convencionales. Las condiciones bajo las cuales se mantendrán los cerdos GalSafe son mucho más estrictas que las de los cerdos de granja convencional. Además, no se observaron problemas de seguridad animal para los cerdos GalSafe más allá de los que se esperarían en operaciones comerciales porcinas bien administradas.
La FDA también evaluó el riesgo de la IGA para promover la aparición o selección de bacterias resistentes a los antimicrobianos de riesgo para la salud humana en o sobre los cerdos GalSafe. La FDA concluyó que el riesgo microbiano para la seguridad alimentaria es bajo y se ve mitigado por el bajo número de cerdos GalSafe que ingresan al suministro de alimentos y la vigilancia continua de la resistencia a los antimicrobianos, entre otros factores. Debido a que la solicitud del desarrollador del producto a la FDA no incluía datos sobre la eliminación o prevención de alergias alimentarias, el proceso de revisión de la FDA no evaluó la seguridad alimentaria específica para aquellos con AGS, un tipo de alergia alimentaria recientemente identificado a la carne roja y otros productos derivados de mamíferos.
En los EE. UU., La afección comienza con mayor frecuencia cuando una garrapata Lone Star pica a alguien y transmite azúcar alfa-gal al cuerpo de la persona.
En algunas personas, esto desencadena una reacción del sistema inmunológico que luego produce reacciones alérgicas leves a severas al alfa. -gal azúcar que se encuentra en la carne roja. Es importante tener en cuenta que estos cerdos no se han evaluado para su uso como productos de xenotrasplante para trasplante o implantación en seres humanos. Los desarrolladores de tales productos médicos humanos deben enviar primero una solicitud y obtener la aprobación de la FDA antes de que estos productos puedan usarse en medicina humana.
El desarrollador del producto indicó que inicialmente tiene la intención de vender carne de cerdos GalSafe por pedido por correo, en lugar de en los supermercados. La FDA otorgó la aprobación del IGA en cerdos GalSafe a Revivicor Inc. La FDA, una agencia dentro de los EE. UU.
S. Departamento de Salud y Servicios Humanos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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