Primera inyección intratumoral aprobada por la FDA para el tratamiento de tumores de mastocitos no metastásicos en perros

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Aprobó Stelfonta (inyección de tigilanol tiglato) para tratar perros con tumores de mastocitos (MCT) no metastásicos, basados ​​en la piel (cutáneos).
La FDA también está aprobando Stelfonta para tratar MCT no metastásicos ubicados debajo de la piel del perro (subcutáneo), en áreas particulares de la pierna de un perro. Stelfonta se inyecta directamente en el MCT (inyección intratumoral). Stelfonta actúa activando una proteína que se propaga por todo el tumor tratado, lo que desintegra las células tumorales.
Esta es la primera aprobación para una inyección intratumoral para tratar tumores de mastocitos no metastásicos en perros. Esta aprobación proporciona una opción de tratamiento adicional para ayudar a tratar los tumores de mastocitos locales sobre o debajo de la piel en perros ". Steven M.
Solomon, D.V.M.
, M.P.H.
, Director del Centro de Medicina Veterinaria, FDA Los MCT son el tumor cutáneo maligno más común en los perros y generalmente se presentan como un bulto sobre o debajo de la piel. La extirpación quirúrgica completa de los tumores de mastocitos puede resultar difícil cuando los tumores se encuentran en determinadas áreas, como la pierna. Cuando los tumores de mastocitos no se eliminan por completo, las células malignas restantes pueden comenzar a crecer y diseminarse rápidamente.
Stelfonta ofrece una forma novedosa de tratar los MCT no metastásicos como la única inyección intratumoral aprobada. Stelfonta está disponible solo con receta debido a la experiencia profesional requerida para diagnosticar MCT, administrar correctamente la inyección, proporcionar instrucciones adecuadas para la atención posterior al tratamiento y controlar el uso seguro del producto, incluido el tratamiento de cualquier reacción adversa. La etiqueta de Stelfonta lleva un recuadro de advertencia para la seguridad humana debido al riesgo de formación de heridas graves por autoinyección accidental o lesiones por pinchazos de aguja. El recuadro de advertencia también incluye varias declaraciones con respecto al uso seguro de Stelfonta en perros, que incluyen: Stelfonta siempre debe administrarse con un corticosteroide, un agente bloqueador del receptor H1 y un agente bloqueador del receptor H2, para disminuir el riesgo de reacciones adversas sistémicas graves, que incluyen muerte, por desgranulación de mastocitos. Los veterinarios deben proporcionar la hoja de información del cliente a los dueños de mascotas para obtener información importante sobre Stelfonta y cómo cuidar a sus mascotas después de que se les haya administrado el medicamento. La seguridad y eficacia de Stelfonta se estableció en un estudio de 118 perros con un MCT cutáneo o subcutáneo medible en la parte inferior de la pierna.
Ochenta de esos perros fueron tratados con Stelfonta y 38 estaban en un grupo de control no tratado. Se siguió a los perros y se evaluó la respuesta del tumor casi un mes después de la primera inyección. La tasa de remisión completa después del tratamiento con Stelfonta fue del 75%.
Dieciocho perros del grupo tratado con Stelfonta a los que no les desapareció por completo el tumor tratado fueron tratados con Stelfonta por segunda vez aproximadamente un mes después del primer tratamiento, y aproximadamente un mes después de recibir su segundo tratamiento, el 44% de estos perros tuvieron su el tumor desaparece por completo. Los perros del grupo de control no tratado fueron tratados con Stelfonta por primera vez un mes después de que comenzara el estudio, y al 62% de esos perros les desapareció el tumor. Stelfonta no debe usarse para tratar los MCT subcutáneos ubicados por encima del codo o el corvejón.
Stelfonta puede causar una extensa formación de heridas en el sitio del tumor, que incluyen celulitis y desprendimiento grave de tejido. Las reacciones adversas más comunes asociadas con Stelfonta fueron la formación de heridas en el lugar del tumor y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón, enrojecimiento de la piel, hematomas, engrosamiento, cicatrización y muerte de algunas células en los tejidos. También se produjeron cojera en la pierna tratada, vómitos, diarrea, hipoproteinemia e hipoalbuminemia.
Probablemente se debieron al proceso de cicatrización de la herida y al efecto del fármaco sobre el tumor. La mayoría de las heridas se redujeron gradualmente de tamaño o se resolvieron por completo. Un pequeño número de perros desarrolló heridas extensas con celulitis, infecciones bacterianas de la piel o desprendimiento de tejido severo que se extendió lejos del tumor tratado, lo que llevó a un tiempo de recuperación prolongado y cuidado adicional de la herida.
La FDA otorgó la aprobación de Stelfonta a QBiotics Group Ltd ..